نوو نورڈیسک اعلی خوراک ویگووی انجیکشن 7.2 ملی گرام کی منظوری کے لئے ایف ڈی اے پر لاگو ہوتا ہے
حال ہی میں ، نوو نورڈیسک نے اعلان کیا ہے کہ اس نے سیمگلوٹائڈ انجیکشن 7.2 ملی گرام ضمیمہ کی اعلی خوراک کے لئے یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو ایک نیا ڈرگ ایپلی کیشن (ایس این ڈی اے) جمع کرایا ہے۔ اس درخواست کا مقصد CNPV تیز رفتار پروگرام پر مبنی بالغ موٹے مریضوں میں لمبے - ٹرم وزن کے انتظام کے لئے استعمال کیا جانا ہے ، جس کی بنیاد پر کیلوری کی مقدار کو کم کرنے اور جسمانی سرگرمی میں اضافہ کی بنیاد پر۔ ایف ڈی اے درخواست کو قبول کرنے کے بعد ، توقع کی جاتی ہے کہ 1-2 ماہ کے اندر اس کی منظوری دی جائے گی۔
اس ایس این ڈی اے میں مرحلہ وار تجربے کے نتائج شامل ہیں۔ مرحلہ وار ٹرائل 72 ہفتوں کا بے ترتیب ، ڈبل - بلائنڈ ، پلیسبو - کنٹرولڈ ، اور فعال کنٹرول برتری کے مقدمے کی سماعت میں ایک بار ہفتہ وار سیمگلوٹائڈ 7.2mg کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیتے ہیں جس میں 1407 بالغوں کے مریضوں میں طرز زندگی کی مداخلت کے لئے ایک ضمنی تھراپی ہے۔ ذیابیطس کے مریضوں کو اس مطالعے میں شامل نہیں کیا گیا تھا۔
سیمگلوٹائڈ کے ساتھ سلوک کیے جانے والے 2.4 ملی گرام گروپ یا پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، سیمگلوٹائڈ کے ساتھ سلوک کرنے والے 7.2 ایم جی گروپ میں زیادہ عام معدے کے منفی واقعات اور حسی اسامانیتاوں میں . 6.8 smage 7.2 ملی گرام گروپ میں 7.2 ملی گرام گروپ میں شریک ہونے والے گروپ میں 7.2 ملی گرام گروپ میں شریک ہونے والے گروہ میں شریک ہوئے۔ یوروپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کے ساتھ ساتھ دوسرے ممالک میں ریگولیٹری اداروں کو بھی ، ویگوئی @ (سیمگلوٹائڈ 7.2 ملی گرام) کی ایک نئی اعلی خوراک کی منظوری دے رہی ہے۔ نوو نورڈیسک توقع کرتا ہے کہ یورپی یونین کے رجسٹریشن ایجنسیاں 2026 کی پہلی سہ ماہی میں منظوری کے فیصلے کریں گی۔
SA1211 انجیکشن کی پہلی انتظامیہ ، ایک دوہری ہدف SIRNA انو جو آزادانہ طور پر شیان بائیوٹیکنالوجی کے ذریعہ تیار کیا گیا ہے ، مکمل ہوچکا ہے
حال ہی میں ، سوزو شیان بائیوٹیکنالوجی نے اعلان کیا ہے کہ اس کی آزادانہ طور پر SA1211 انجیکشن فیز I کلینیکل ٹرائل (قبولیت نمبر: 2025LP02762) نے 25 نومبر 2025 کو جیلین یونیورسٹی کے پہلے اسپتال میں اپنی پہلی انتظامیہ کو کامیابی کے ساتھ مکمل کیا ہے ، جس نے کلینیکل ترقیاتی مرحلے میں اس جدید دوائی کے سرکاری اندراج کو نشان زد کیا ہے۔
اس کلینیکل ٹرائل (سی ڈی ای رجسٹریشن نمبر: CTR20254317) کا مقصد SA1211 انجیکشن کی حفاظت ، رواداری ، فارماکوکینیٹکس (PK) اور ابتدائی افادیت کا اندازہ کرنا ہے۔ بے ترتیب ، ڈبل ٹاک ، پلیسبو کنٹرول ، اور خوراک میں اضافے کی ڈیزائن اسکیم صحت مند مضامین اور دائمی ہیپاٹائٹس بی کے مریضوں میں واحد اور متعدد انتظامیہ کا مشاہدہ کرنے کے لئے استعمال کی جاتی ہے ، جو پیش سیٹ کی خوراک کے مطابق گروپ ہوتی ہے ، اور خوراک کی حد کم سے اونچائی سے ایک سے زیادہ تدریج کا احاطہ کرتی ہے ، تاکہ حفاظتی کھڑکی اور منشیات کی خوراک کے اثرات کا جامع اندازہ کیا جاسکے۔ ٹائم سیفٹی بیالوجی اس مرحلے میں موجود اعداد و شمار کے مطابق مرحلے II کے مریضوں کی آبادی کے مقدمے کی سماعت کو فروغ دے گی۔
فی الحال ، ہیپاٹائٹس بی کے علاج کا سب سے بڑا چیلنج وائرس کلیئرنس کے بعد منشیات کے انخلا کی صحت مندی لوٹنے ہے۔ SA1211 انجیکشن کلینیکل ٹرائلز میں داخل ہونے والی دنیا کا پہلا واحد انو ڈبل ٹارگٹ سی آر این اے دوائی ہے۔ یہ نہ صرف ہیپاٹائٹس بی وائرس کو براہ راست ختم کرسکتا ہے ، بلکہ مریضوں کو ہیپاٹائٹس بی وائرس سے حاصل شدہ استثنیٰ کی بازیابی میں مدد کے لئے مدافعتی چوکیوں کو بھی کھول سکتا ہے ، اس طرح منشیات کی واپسی کے بعد وائرس کی صحت مندی لوٹنے کے مسئلے کو حل کیا جاسکتا ہے۔ یہ توقع کی جارہی ہے کہ سخت کلینیکل ٹرائلز کے ذریعہ ، مریضوں کے لئے طویل - term کی تاثیر اور حفاظت دونوں کے ساتھ علاج معالجے کی ایک نئی اسکیم فراہم کی جائے گی ، جس سے دنیا بھر میں دائمی ہیپاٹائٹس بی کے مریضوں کے عملی علاج میں نیا طلوع فجر ہوگا۔
وزن میں کمی کی نئی دوا! ہینگروئی ایس ایچ آر -2906 کو این ایم پی اے سے کلینیکل منظوری ملی
28 نومبر ، 2025 کو ، موٹاپا کے علاج کے لئے این ایم پی اے کے ذریعہ ہینگروئی فارماسیوٹیکل ایس ایچ آر -2906 انجیکشن کی کلینیکل ٹرائل ایپلی کیشن کو این ایم پی اے نے منظور کیا۔
ہنگروئی فارماسیوٹیکل نے وزن میں کمی کے میدان میں ایک گہری ترتیب بنائی ہے اور مئی 2024 میں بیرون ملک تعاون سے 6 بلین ڈالر کے نئے ماڈل تک پہنچا ہے۔ کیلیرا تھراپیٹک نے حال ہی میں اسی پائپ لائنوں کی طبی ترقی کو تیز کرتے ہوئے ، million 500 ملین سیریز بی فنانسنگ کی تکمیل کا اعلان کیا ہے۔ GLP-1/GIP ڈوئل ٹارگٹ Agonist HRS-9531 کو رواں سال ستمبر میں مارکیٹ کی درخواست کے لئے منظور کیا گیا تھا ، اس کے بعد چھوٹے انو GLP-1 رسیپٹر ایگونسٹس HRS-7535 اور HRS-9531 کے زبانی ورژن تھے۔ اس کے علاوہ ، GLP-1/GIP/GCG ٹرپل ٹارگٹ Agonist HRS-4729 فی الحال فیز I کلینیکل ٹرائلز میں ہے۔
ایس ایچ آر -2906 انجیکشن ، ہنگروی فارماسیوٹیکل کے تحت کلاس 1 بائیوفرماسٹیکل نئی دوائی ، نیشنل میڈیکل پروڈکٹ ایڈمنسٹریشن نے 28 نومبر 2025 کو کلینیکل ٹرائلز کے لئے منظور کیا تھا۔ مجوزہ اشارہ زیادہ وزن یا موٹاپا ہے۔ وزن میں کمی کی دوائی کے طور پر ، عمل کے ایک نئے طریقہ کار کے ساتھ ، اس کی تشہیر وزن میں کمی کے شعبے میں ہینگروئی دواسازی کی پائپ لائن لے آؤٹ کو تقویت بخشے گی۔ اس کمپنی نے فی الحال ایک وزن میں کمی کی تحقیق اور ترقیاتی ٹیم تیار کی ہے جس میں GLP-1/GIP دوہری اہداف کی متعدد اقسام اور خوراک کی شکلیں شامل ہیں ، چھوٹے انو GLP-1 رسیپٹر ایگونسٹس (زبانی ورژن سمیت) ، GLP-1/GIP/GCG ٹرپل اہداف میں GLP-1/GCG/GCG Tripliged کے لئے ، HRS-9531 نے مارکیٹنگ کی درخواست پیش کی ہے ، اور SHR-290 کے کلینیکل لانچ زیادہ وزن یا موٹاپا میں شراکت کریں۔ ہجوم علاج کے نئے اختیارات لاتا ہے۔
ٹینگرام نے TGM-312CTA ایپلی کیشن جمع کرانے کا اعلان کیا ، RNAI تھراپی نے MASH کے لئے کلینیکل ریسرچ کا آغاز کیا
حال ہی میں ، ٹینگرام تھراپیٹکس ("ٹنگرام") ، جو مصنوعی ذہانت اور آر این اے آئی منشیات کو یکجا کرنے کے لئے پرعزم ہے ، نے اعلان کیا ہے کہ اس نے اپنے کور پائپ لائن پروجیکٹ ٹی جی ایم 312 کے فیز 1/2 کلینیکل ٹرائل کو شروع کرنے کے لئے کلینیکل ٹرائل ایپلی کیشن (سی ٹی اے) کو برطانیہ کے ڈرگ ریگولیٹری ایجنسی ایم ایچ آر اے کو جمع کرایا ہے۔ TGM-312 تحقیق اور ترقیاتی مرحلے میں ایک گیلومک سی آر این اے ہے ، جس کا مقصد میٹابولک dysfunction سے وابستہ اسٹیٹو ہیپیٹائٹس (MASH) کے علاج کے لئے جگر کے خلیوں میں ایک ناول جین کو خاص طور پر خاموش کرنا ہے۔
مرحلہ 1/2 مطالعہ امیدواروں کی دوائی کی حفاظت ، رواداری ، فارماکوکینیٹکس ، اور فارماکوڈینامکس کا اندازہ کرنے کے لئے صحت مند بالغ رضاکاروں اور میش مریضوں میں TGM-312 کا اندازہ کرے گا۔ اس تحقیق میں جگر کی بایڈپسی ، ریسرچ امیجنگ امتحان ، اور میش مریضوں کا بائیو مارکر اختتامی نقطہ تشخیص بھی شامل تھا۔ ریگولیٹری منظوری سے مشروط ، توقع ہے کہ 2026 کے اوائل میں برطانیہ میں تحقیق کا آغاز ہوگا ، ابتدائی اعداد و شمار 2026 کے دوسرے نصف حصے میں جاری ہونے کی توقع کے ساتھ۔
TGM - 312 GANAC کنججٹیٹڈ انٹرفیرنگ آر این اے (GALNAC SIRNA) تھراپی کے لئے ایک ناول امیدوار دوائی ہے ، جو میٹابولک dysfunction سے وابستہ اسٹیٹو ہیپیٹائٹس (MASH) کے محفوظ اور موثر علاج کے لئے تیار کی جارہی ہے۔ TGM - 312 میں فی لی ڈگری مریض دوستانہ subcutaneous انتظامیہ حاصل کرنے کی صلاحیت ہے۔ انتہائی تبدیلی والے گوبرا امیلین نیش غذا کی حوصلہ افزائی موٹاپا (گان ڈائیو) ماؤس ماڈل کی پیشگی مطالعات میں چاہے وہ مونو تھراپی کے طور پر استعمال کیا جائے یا منظور شدہ یا ناول میش علاج کے ساتھ مل کر ، ٹی جی ایم 312 کی انتظامیہ نے غیر الکحل چربی جگر کی بیماری کی سرگرمی کے اسکور (این اے ایس) اور الیوریٹڈ لیور سوزش کو نمایاں طور پر کم کیا ،
اور فائبروسس کی ترقی کو سست کردیا۔
جیاچن زہائی ایم آر این اے ویکسین کو مہاسوں کے علاج کے لئے امریکی ایف ڈی اے نے کلینیکل ٹرائلز کے لئے منظور کیا ہے
حال ہی میں ، ایم آر این اے ٹکنالوجی پلیٹ فارمز میں مہارت حاصل کرنے والی بائیوٹیکنالوجی کمپنی جیاچن ژاہئی نے آج اعلان کیا ہے کہ اس کے دوہری ہدف کے علاج معالجے کے ایم آر این اے ویکسین امیدوار JCXH-401 کو مہاسے والے والگریس کے علاج کے لئے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کے ذریعہ نئے ڈرگ کلینیکل ٹرائلز (IND) کے لئے منظور کیا گیا ہے۔
JCXH-401 کے ڈیزائن کا مقصد ویوو مخصوص اینٹی باڈی ردعمل میں شامل کرنا ہے جو جلد کی عام مائکروبیل ترکیب میں خلل ڈالے بغیر ، روگجنک پروپیونیبیکٹیریم ایکنس سب ٹائپس کے ذریعہ تیار کردہ سوزش ثالثوں کو عین مطابق نشانہ بناتا ہے۔ توقع کی جاتی ہے کہ اس جدید میکانزم سے اینٹی بائیوٹک مزاحمت ، جلد کی ضرورت سے زیادہ جلد کی سوھاپن ، اور جلن جیسے ضمنی اثرات کے خطرے کو کم سے کم کیا جائے گا ، جس سے مریضوں کو محفوظ اور زیادہ ٹارگٹ ٹریٹمنٹ آپشن مہیا ہوتا ہے۔
فی الحال ، مہاسوں والگریس کے لئے صرف دو ایم آر این اے امیدواروں کی ویکسین دنیا بھر میں ترقی کر رہی ہیں ، جن میں جیاچن ژیہائی سے جے سی ایکس ایچ 401 اور سانوفی سے ایک اور امیدوار ویکسین شامل ہیں۔ منصوبے کے مطابق ، جے سی ایکس ایچ 401 کے پہلے/دوسرے مرحلے کے کلینیکل ٹرائلز میں پہلے اعتدال سے شدید مہاسوں والے بالغ مریضوں پر توجہ دی جائے گی۔